• 復方苦參注射液再評價專家研討會在津召開

    2020-08-15 18:35:21   來源:本站   作者:本站    瀏覽人數:

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    2007年至今,國家出臺多個文件要求,提出探索注射劑質量和療效一致性評價的方法,啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作,促進中藥注射劑標準提升,保證藥品安全有效。


    2020年8月11日,由天津中醫藥大學承辦的“復方苦參注射液再評價專家研討會”在津成功召開。天津中醫藥大學校長張伯禮院士、中國中醫科學院首席研究員林洪生教授、北京大學藥學院屠鵬飛教授、中國中醫科學院謝雁鳴教授、天津中醫藥大學第一附屬醫院賈英杰教授等14位專家參會;振東健康產業集團董事長李安平出席。

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    議現

    張伯禮院士指出,中藥注射液再評價勢在必行,應先求生存,再求發展,立足于“大品種、大基地、大企業”率先開展工作,有效性是核心,安全性是基礎。復方苦參注射液是個老藥、好藥,通過再評價研究,做到臨床定位清晰、療效明確,凸顯中藥的優勢和特色,力爭成為行業標桿和典范。

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    張伯禮院士指導

    李安平董事長歡迎專家的蒞臨,講述投身中醫藥的決心與情懷,回顧了復方苦參注射液國內外科研合作的歷程,堅定科研的道路,把復方苦參注射液再評價做好做透,發掘出更大的臨床價值,造福更多的腫瘤患者。

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    李安平董事長致辭


    科研創新鍛造中藥精品

    上市于1995年的復方苦參注射液,經過系統科研探索,在抗腫瘤注射劑中藥大品種中科技影響因子排名第一,成為腫瘤治療的重要選擇。

    2003年至今,復方苦參注射液圍繞原料、工藝、藥學、機制、臨床等12個方面,啟動近百個研究課題,發表科研論文2001篇,承擔國家級項目12個,申請專利18項,并榮獲山西省科技進步一等獎、中成藥(腫瘤)循證評價證據指數TOP10等十幾項榮譽。扎實的科研工作符合國家對再評價工作的要求,得到專家的肯定與認可。

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    復方苦參科研成果


    多領域專家全方位指導

    圍繞中藥注射劑再評價的管理法規及技術要求,各領域專家對中藥注射劑再評價臨床定位、機制探索、原藥材管理、質量控制及風險管理等關鍵問題提出建設性意見。

    林洪生教授:復方苦參通過解決炎性問題,控制腫瘤,可減少肺癌放療引起的纖維化;對于淋巴瘤的皮膚表現效果好;探索醫學公認的方法來評價中藥療效,發表國際認可高水平臨床文獻是工作方向。

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    林洪生教授指導

    屠鵬飛教授:再評價工作中臨床評價是本質、藥效機制是內涵、生產工藝是保障。復方苦參研究工作比以前提升很多,要進一步優化質量傳遞過程,建立標準;加強藥效及機制研究,推動臨床精準用藥。

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    屠鵬飛教授指導

    謝雁鳴教授:首先要解決臨床定位的問題,針對臨床定位開展機制研究,同時對安全性進行分類,關注突出的問題,尤其是嚴重不良反應,做到對產品的整體性評價。

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    謝雁鳴教授指導

    同時,專家認為復方苦參注射液再評價要面向臨床和患者需求,注重臨床療效、藥效機制、生產工藝的協同,加強交叉融合,充分發揮企業、醫院和高校的科研優勢,提升中藥的創新能力。

    張院士總結表示,復方苦參注射液在現有基礎上,結合國家文件要求,將產品的原料資源、工藝優化、質量標準、生產監控、臨床評價等有效串聯,融入新理念,不斷創新,以此來推動臨床科學用藥。

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    專家合影

    中醫藥科學療效評價體系的建立不僅關系著中藥藥品研發能否被世界承認,最重要的是推進中醫腫瘤治療,更有成效地為腫瘤患者服務。中藥注射劑再評價核心是臨床價值,關鍵是臨床疾病的選擇與評定方式的選定。期待中藥注射劑更好的發展,造福更多的患者。

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